9月3日上午，2020年真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)研究交流會在博鰲樂城舉行，交流會采取線下活動和線上交流的形式，來自國內(nèi)外學(xué)術(shù)界、業(yè)界專家現(xiàn)場發(fā)表主題報告，就真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的研究和實踐應(yīng)用進行深入探討和交流。

△2020年真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)研究交流會現(xiàn)場

本次會議由中國食品國際交流中心主辦，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局協(xié)辦，旨在進一步了解與分享國內(nèi)外真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)相關(guān)法規(guī)和研究的進展情況，深入了解海南樂城先行區(qū)試點工作的相關(guān)經(jīng)驗。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長張琪，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心黨委書記、樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長高國彪，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛，海南省藥品監(jiān)督管理局局長李治平，海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委委員、副局長劉哲峰及北京大學(xué)臨床研究所、英國標準協(xié)會等相關(guān)專家代表參加。

交流會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心黨委書記、樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長高國彪就創(chuàng)新助力和加快推進海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作進行主題報告。他指出，舉辦這次交流活動非常及時且意義重大，樂城先行區(qū)要作為一個“試驗田”來開展工作，利用好國務(wù)院給予樂城先行區(qū)的特許政策，把提高全民用藥可及性，促進全民健康服務(wù)作為海南自貿(mào)港建設(shè)的內(nèi)容。在開展真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的理論和實踐工作當(dāng)中，既要堅持科學(xué)原則、法治原則，也要注重在實踐中不斷深化管理、完善制度、研究方法技術(shù)，更要盡快建立起數(shù)據(jù)采集、信息數(shù)據(jù)融合分析和數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用三個方面的基礎(chǔ)設(shè)施。

近年來，海南認真落實國務(wù)院賦予的臨床急需藥械優(yōu)惠政策，穩(wěn)步開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，并取得初步的成果。海南省藥品監(jiān)督管理局局長李治平在致辭時指出，去年9月，國家四部委發(fā)布關(guān)于支持建設(shè)樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案，樂城先行區(qū)成為全國唯一一個開展真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的試驗點。今年3月26日，國家藥監(jiān)局正式批準了美國艾爾建“青光眼引流管”產(chǎn)品的注冊，這是我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的進口醫(yī)療器械，改革創(chuàng)新意義重大，影響深遠。下一步，海南將繼續(xù)擴大臨床真實世界數(shù)據(jù)運用試點的成果，在醫(yī)療器械領(lǐng)域爭取各國產(chǎn)品獲批，在藥品領(lǐng)域取得新的突破。李治平說，本次會議的成果勢必會成為臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的指路明燈，為全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國的可行性提供新思路、新方案。

受海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛委托，樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長劉哲峰致辭。劉哲峰表示，在樂城先行區(qū)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，正是國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)手推動的海南自貿(mào)港重大制度創(chuàng)新。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策，在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時，其產(chǎn)生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。樂城先行區(qū)將通過建立有效的多方對話機制，從真實世界的政策解讀、產(chǎn)品申報、專業(yè)咨詢、臨床方案設(shè)計、臨床落地、患者招募、數(shù)據(jù)實操等方面，持續(xù)為藥械企業(yè)做好服務(wù)，賦能全球前沿藥械在臨床應(yīng)用的快速落地，助推其在中國的上市進程。樂城先行區(qū)希望邀請各位專家、學(xué)者加入樂城真實世界數(shù)據(jù)研究聯(lián)盟，共同推動更多的國際創(chuàng)新藥械加快在中國上市，造福全體中國人民。

交流會上，國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人、國外醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜摇⒈本┐髮W(xué)臨床研究所專家等圍繞“創(chuàng)新助力和加快推進海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作”“美國關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)和證據(jù)應(yīng)用的相關(guān)情況”“歐盟關(guān)于真實世界證據(jù)應(yīng)用于醫(yī)療器械評估的情況”“真實世界數(shù)據(jù)在海南的實踐”“真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化路徑和監(jiān)管應(yīng)用探索”等主題進行匯報交流。

當(dāng)天下午，樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長劉哲峰現(xiàn)場介紹了樂城的基本情況、政策優(yōu)勢及發(fā)展新亮點。劉哲峰表示，樂城先行區(qū)作為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，依托海南自由貿(mào)易港以及“新國九條”等先行先試的政策，2017年以來，發(fā)展進入快車道，目前有10家醫(yī)療機構(gòu)在運營，明年年底將達到20家。樂城先行區(qū)帶藥離園政策、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、特許藥械追溯平臺、“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展以及近期推出的樂城全球特藥險等都是先行區(qū)發(fā)展的新亮點。劉哲峰說，樂城先行區(qū)一直在致力于加快全球創(chuàng)新藥械的引進，通過與國際藥械廠商的廣泛合作，造福更多的國內(nèi)患者。“獨樂樂不如眾樂樂，歡迎廣大醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)、藥械廠商進駐樂城，共同推進樂城醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展�！�

據(jù)了解，醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策的探索性研究課題介紹討論會、樂城試點調(diào)研等大會同期活動也將在9月4日開展。與會專家將現(xiàn)場參觀“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展，并對園區(qū)內(nèi)的博鰲一齡生命養(yǎng)護中心、麥迪賽爾國際醫(yī)療中心、博鰲超級醫(yī)院等機構(gòu)進行實地走訪。（來源：樂城先行區(qū)管理局發(fā)布）